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医疗器械在什么情况下需要做东莞热原试验?

时间:2023-5-22 9:02:00

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因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质,所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此,热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。

什么是致热性呢?

致热性是某种化学制剂或其他能产生发热反应物质的一种特性,致热性可能是由材料介导、内毒素介导或其他物质介导,比如革兰氏阳性细菌和真菌成分。已知的非内毒素产生致热性的物质有前列腺素、氧化磷酸化解偶联剂(如4,6-二硝基邻甲酚、二硝基酚、苦味酸)、细菌外毒素、某些应用情况下的金属,如镍盐等。

致热性的物质多为大分子物质,不能通过血脑屏障直接作用于体温调节中枢,而是通过激活血液中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核-吞噬细胞系统,使其产生并释放内源性致热原,通过下述机制引起发热。



热原试验的目的

热原试验用来评价材料介导的致热性,将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。

测试方法

使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。

结果评价

热原的结果评价在不同的药典中会有一些差异:

中国药典:对于每个实验动物,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该实验动物体温的升高温度(℃)。当升温为负值时,均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃,并且体温升高总和低于1.3℃,检测样品中所含热原的限度符合规定。

美国药典:如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上,那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中,有任何一只体温升高大于等于0.5℃,并且复试后,8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃,并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃,则认为产品符合不存在热原的要求。

欧洲药典:如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃,则通过测试;如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃,但未超过第四列示值2.65℃,则按表1重复进行下一组测试,如果升温总和超过表1第四列所示值,则测试不合格。

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