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细胞毒性实验是生物学评估和筛选测试之一，该测试使用体外组织细胞观察医疗器械对细胞生长，繁殖和形态的影响。

检测标准（方法）：

1、GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第五部分：体外细胞毒性试验；

2、GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法；

3、GB/T 16175 医用有机硅材料生物学试验方法；

4、ISO 10993.5 医疗器械生物学评价 第五部分：体外细胞毒性试验；

5、YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价 第二单元：试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法；

6、ISO 7405 牙科医疗器械生物相容性评估；

7、YY/T 0993 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验LDH试验）；

其中，MTT检测法检测结果评价标准：

50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高，否则应该重复试验。

细胞活力%越低，潜在的细胞毒性越大；

细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性；100%试验样品浸提液的细胞活力%为结果。

测试周期：2周

送样要求：固体或粉末：2个以上完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上。

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