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医疗器械检测生物生物相容性分类

1.血液生物相容性：该资料用于心血管体系与血液的直触摸摸，首要用于研讨与血液的相互作用。

血液生物相容性要求：抗血小板血栓构成、抗凝、抗溶血、抗白细胞减少、抗补体体系反抗、抗血浆蛋白吸附、抗细胞因子吸附。

2.安排生物相容性（一般生物生物相容性）：资料与心血管体系外的安排和器官触摸，首要研讨与安排的相互作用。

安排生物相容性要求：细胞粘附、不抑制细胞成长、细胞活化、抗细胞质变化、抗炎、非抗原性、非致突变性、非致癌性和非致畸性。

生物生物相容性点评规范

1.ISO中生物点评规范的特色

（1） 明确了医疗器械检测的分类，将触摸部位分为三类：外表触摸、外部和内部触摸、内部植入；

（2） 触摸时刻小于24小时为临时触摸，中短期触摸时刻大于24小时至30天，超越30天为长时间触摸；嘉鱼检测网编辑整理

（3） 生物点评实验分为根本点评实验和弥补点评实验。将亚缓慢和亚急性毒性实验归入根本点评实验项目，取消热原实验项目；弥补点评实验增加了生殖和发育毒性和生物降解实验。

2.中国生物点评规范与国际规范的差异

（1） 热原实验作为基础点评的生物学点评实验；

（2） 溶血实验被列为生物点评实验；

（3） 亚急性（亚缓慢）毒性实验包括在弥补评价部分中。

生物实验特性

（1） 大部分体内外生物实验样品用物质提取物提取，121℃生理盐水提取60min；

（2） 将资料和医疗器械检测直接植入体内，并在与安排、血液或体表安排和血液触摸的情况下进行测试；

（3） 大多数体内实验是经过外科无菌操作进行的；

（4） 进行体外细胞培养，调查样品的细胞毒性，并确定提取物或资料对细胞溶解（细胞逝世）和成长抑制的毒性作用；

（5） 致癌性实验是将不同形状、巨细和外表状况的资料植入身体的某一部分，以调查资料和医疗器械检测在动物一生中对身体的潜在致癌作用；

（6） 血液生物相容性实验是经过资料和医疗器械检测直触摸摸血液。首先，调查凝血对血小板活化和血栓构成的影响，然后调查血浆蛋白、血液可见成分、补体体系和细胞因子的影响；

（7） 植入实验是将生物资料和医疗器械检测嵌入动物身体的某些部位，调查植入资料在不同时刻的局部安排病理学变化；

（8） 降解实验是利用各种体内和体外办法，确定资料和医疗器械检测的降解程度和机械强度变化，了解降解产品在体内的吸收、分布和代谢过程，评价资料对身体的有害影响。

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