当前位置:首页 > 公司新闻 > 医疗器械生物相容性评价要点,东莞医疗器械检测与生物相容性(二)

医疗器械生物相容性评价要点,东莞医疗器械检测与生物相容性(二)

时间:2022-12-2 10:06:00

华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供医疗器械检测,生物学评价,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!

医疗器械检测生物生物相容性分类

1.血液生物相容性:该资料用于心血管体系与血液的直触摸摸,首要用于研讨与血液的相互作用。

血液生物相容性要求:抗血小板血栓构成、抗凝、抗溶血、抗白细胞减少、抗补体体系反抗、抗血浆蛋白吸附、抗细胞因子吸附。

2.安排生物相容性(一般生物生物相容性):资料与心血管体系外的安排和器官触摸,首要研讨与安排的相互作用。

安排生物相容性要求:细胞粘附、不抑制细胞成长、细胞活化、抗细胞质变化、抗炎、非抗原性、非致突变性、非致癌性和非致畸性。

生物生物相容性点评规范

1.ISO中生物点评规范的特色

(1) 明确了医疗器械检测的分类,将触摸部位分为三类:外表触摸、外部和内部触摸、内部植入;

(2) 触摸时刻小于24小时为临时触摸,中短期触摸时刻大于24小时至30天,超越30天为长时间触摸;嘉鱼检测网编辑整理

(3) 生物点评实验分为根本点评实验和弥补点评实验。将亚缓慢和亚急性毒性实验归入根本点评实验项目,取消热原实验项目;弥补点评实验增加了生殖和发育毒性和生物降解实验。

2.中国生物点评规范与国际规范的差异

(1) 热原实验作为基础点评的生物学点评实验;

(2) 溶血实验被列为生物点评实验;

(3) 亚急性(亚缓慢)毒性实验包括在弥补评价部分中。

生物实验特性

(1) 大部分体内外生物实验样品用物质提取物提取,121℃生理盐水提取60min;

(2) 将资料和医疗器械检测直接植入体内,并在与安排、血液或体表安排和血液触摸的情况下进行测试;

(3) 大多数体内实验是经过外科无菌操作进行的;

(4) 进行体外细胞培养,调查样品的细胞毒性,并确定提取物或资料对细胞溶解(细胞逝世)和成长抑制的毒性作用;

(5) 致癌性实验是将不同形状、巨细和外表状况的资料植入身体的某一部分,以调查资料和医疗器械检测在动物一生中对身体的潜在致癌作用;

(6) 血液生物相容性实验是经过资料和医疗器械检测直触摸摸血液。首先,调查凝血对血小板活化和血栓构成的影响,然后调查血浆蛋白、血液可见成分、补体体系和细胞因子的影响;

(7) 植入实验是将生物资料和医疗器械检测嵌入动物身体的某些部位,调查植入资料在不同时刻的局部安排病理学变化;

(8) 降解实验是利用各种体内和体外办法,确定资料和医疗器械检测的降解程度和机械强度变化,了解降解产品在体内的吸收、分布和代谢过程,评价资料对身体的有害影响。

广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验(CRO)、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。

 

医疗器械检测哪家好?生物学评价报价是多少?生物相容性质量怎么样?华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司专业承接医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验,,电话:13715323118

上一条:医疗器械生物相容性评价要点,东莞医疗器械检测(三)
下一条:医疗器械生物相容性评价要点,东莞医疗器械检测(一)